A Anvisa autorizou ensaios clínicos da Vivaxin, vacina brasileira voltada ao parasita da malária que atinge o país e as Américas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou os testes clínicos de fase 1 em seres humanos da Vivaxin, um imunizante integralmente desenvolvido no Brasil voltado ao combate da malária provocada pelo parasita Plasmodium vivax. A iniciativa é fruto do trabalho do CTVacinas, centro ligado à Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), operado em parceria estratégica com a Universidade de São Paulo (USP) e a indústria farmacêutica nacional Cristália. O projeto preenche uma lacuna científica internacional: atualmente, as duas únicas vacinas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) contra a enfermidade, a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M, são direcionadas exclusivamente a outra espécie do parasita, o Plasmodium falciparum, deixando desprotegidas as populações expostas à forma predominante da doença no continente americano.
A relevância sanitária e econômica do avanço reside na magnitude da infestação. Conforme dados do Relatório Mundial da Malária 2025 da OMS, o Plasmodium vivax gerou cerca de 9,9 milhões de casos em todo o planeta no ano de 2024. No continente americano, a espécie respondeu por uma fatia expressiva de 63,1% do total de infecções estimadas. No território brasileiro, o Ministério da Saúde registrou 118 mil casos autóctones em 2025, dos quais mais de 99% concentram-se na região amazônica. Trata-se de um problema que penaliza severamente a produtividade, a preservação da saúde e o sustento de famílias em áreas remotas do Norte, visto que o adoecimento reiterado afasta chefes de família e trabalhadores de suas atividades diárias.
Metodologia dos ensaios clínicos da Vivaxin
O ensaio inicial de fase 1 terá como foco a verificação dos parâmetros de segurança da Vivaxin, a observação de eventuais reações adversas e a mensuração preliminar da resposta imunológica estimulada pela fórmula. Participarão 48 voluntários adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, sem qualquer registro pregresso de contato com a malária. O protocolo estabelece a aplicação de três doses do imunizante ou de substância placebo, com intervalos de 28 dias entre as injeções. Cada participante será submetido a rigoroso acompanhamento ambulatorial ao longo de 360 dias, período fundamental para compilar os relatórios científicos exigidos pelas autoridades regulatórias.
Diferentemente do P. falciparum, conhecido por desencadear a maior parcela de episódios fatais imediatos, o Plasmodium vivax apresenta um desafio biológico complexo: a capacidade de hibernar em estruturas do fígado, gerando episódios sucessivos de recidiva clínica sem que haja a ocorrência de uma nova picada do mosquito Anopheles. O Ministério da Saúde alerta que, caso não receba a terapêutica combinada para combater o parasita no sangue e no fígado, o paciente enfrenta complicações debilitantes como anemia grave, falência respiratória e até ruptura esplênica. O sucesso do imunizante visa resguardar tanto os indivíduos vulneráveis quanto a infraestrutura do sistema público de saúde, frequentemente sobrecarregado em municípios de difícil acesso.
Próximos passos e metas de eliminação
Embora a autorização da Anvisa represente um marco de inovação farmacêutica e autonomia tecnológica para o setor produtivo nacional, o produto ainda precisará percorrer um longo caminho. O que ainda não se sabe é a taxa real de eficácia protetora que a Vivaxin demonstrará em condições reais de exposição ao vetor, indicador que só poderá ser mensurado nas fases 2 e 3 de testes clínicos, ainda sem cronograma de investimento ou data de início definidos pelas instituições parceiras. O plano oficial do Ministério da Saúde tem a meta de zerar a transmissão local da malária até 2035, objetivo que dependerá da continuidade de medidas convencionais de controle sanitário enquanto a validação final da vacina é aguardada.
O que está em jogo: a validação clínica da Vivaxin nos 48 voluntários acompanhados pelo CTVacinas e pelo laboratório Cristália ao longo dos próximos 360 dias; caso os dados confirmem segurança e imunogenicidade, a pesquisa abrirá caminho para as fases seguintes de testes e poderá acelerar a meta de zerar os mais de 118 mil casos anuais de malária no Brasil até 2035.
Com informacoes de revistaoeste.com.
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